關于針灸針的六個常見問題的解答（二）

    一包針灸針放在眼前，卻總能發(fā)現(xiàn)一些問題：它屬于滅菌產(chǎn)品嗎？可以放心使用嗎？讓我們帶著困惑一起溫習一些關于“針灸針”的基本常識吧！
1. 采購的針灸針不是滅菌產(chǎn)品，可以使用嗎？
答：當然可以，但使用前應先滅菌！原因嘛，請參照、一問的答案。滅菌方式可根據(jù)產(chǎn)品說明書選擇。《醫(yī)療器械說明書和標簽管理規(guī)定》明確要求“使用前需要消毒或者滅菌的，應當說明消毒或者滅菌的方法”，如果產(chǎn)品說明書沒有提供滅菌方法，可以求助消毒供應，一般壓力蒸汽滅菌，嚴禁使用含氯消毒劑、醇類消毒劑等消毒劑僅做消毒處理后就使用于下一位患者。再者，一次性針灸針嚴禁重復使用。
2.采購針灸針，需要審核哪些證件？
答：《醫(yī)療器械說明書和標簽管理規(guī)定》提到，在醫(yī)療器械的說明書、標簽中包含醫(yī)療器械注冊證編號或者備案憑證編號；生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)許可證編號或者生產(chǎn)備案憑證編號。作為一款針灸針產(chǎn)品，到底應該是注冊證編號還是備案憑證編號呢？生產(chǎn)許可證號又是什么？
好吧，我先給答案：針灸針屬于Ⅱ類醫(yī)療器械，外包裝標注的應是產(chǎn)品注冊證號和生產(chǎn)許可證號，而不能是備案憑證編號，比如下面這個產(chǎn)品，就屬于合格的標注。
3.為什么是注冊證號/生產(chǎn)許可證號，而不能是備案號？
答：負責醫(yī)療器械采購的人，應該很容易回答這個問題?！夺t(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（2017年修訂版）中提到，我國將醫(yī)療器械按風險程度由低到高依次分為Ⅰ類、Ⅱ類和Ⅲ類，其中一類醫(yī)療器械實行產(chǎn)品備案管理，二類、第三類醫(yī)療器械實行產(chǎn)品注冊管理。針灸針屬于Ⅱ類醫(yī)療器械，所以生產(chǎn)企業(yè)應取得省級藥品監(jiān)督管理部門頒發(fā)的產(chǎn)品注冊證（而不是備案憑證）。